中藥制劑水分測(cè)定方法及應(yīng)用范圍-深圳市冠亞技術(shù)科技有限公司

影響藥品功效的因素有很多，其中水分含量就是其中一個(gè)。一般情況下，藥品中水分含量的異常會(huì)影響藥品的質(zhì)量和功效。特別是對(duì)于抗生素類藥品來說，如果水分過高會(huì)嚴(yán)重影響其穩(wěn)定性、理化性及有效期和使用效果，如果服用這些藥品會(huì)嚴(yán)重危害身體健康和生命安全。因此，需要對(duì)藥品的水分含量進(jìn)行檢查并嚴(yán)格控制。水分的定量分析已經(jīng)被列為藥品檢驗(yàn)的基本項(xiàng)目之一，是重要的質(zhì)量指標(biāo)。在中國藥典中表明，多種藥品都需要進(jìn)行水分測(cè)定。

一、藥品中的水分檢測(cè)，你了解多少？

1、常見藥物水分含量標(biāo)準(zhǔn)

（1）散劑：按照《中國藥典》水分測(cè)定法測(cè)定，除另有規(guī)定外不得過9.0% ；

（2）浸出制劑：按照《中國藥典》規(guī)定的方法檢查，不含糖塊狀茶劑以及袋裝茶劑與煎煮茶劑的水分不得超過12%，含糖塊狀茶劑的水分不得過3.0% ；

（3）膠囊劑：除另有規(guī)定外，硬膠囊內(nèi)容物的含水分量不得超過9%，硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分；

（4）蜜丸：除另有規(guī)定外，蜜丸中水分含量不得超過15% ；

（5）水丸：除另有規(guī)定外，水丸中水分含量不得超過9% ；

（6）顆粒劑：除另有規(guī)定外．顆粒劑含水分不得過8.0% ；

（7）按炮制方法及各藥物的具體性狀，一般炮制品的水分含量宜控制在7%-13% 。

明膠膠囊.jpg

二、如何檢測(cè)藥品中的水分？

《中國藥典》規(guī)定水分測(cè)定方法有費(fèi)休氏水分測(cè)定法、烘干法、甲苯法、減壓干燥法和氣相色譜法。接下來我給大家介紹下常規(guī)的的方法烘干法。

烘干法：于100—105℃烘箱中干燥至恒重后進(jìn)行測(cè)定，適用于不含或少含揮發(fā)性成分的生藥。

快速法：冠亞水分儀采用干燥失重法原理，可直接通過全屏觸控的模式在液晶屏上直接進(jìn)行測(cè)試參數(shù)、條件設(shè)定等，實(shí)現(xiàn)了人機(jī)一體化的操作模式，改變了一往水份儀設(shè)備不能實(shí)時(shí)觀看數(shù)據(jù)過程變化的弊端，分析完畢后，儀器屏幕自動(dòng)鎖定zui終的數(shù)據(jù)。無需人員看護(hù)、維護(hù)實(shí)驗(yàn)過程。操作人員不需要進(jìn)行培訓(xùn)，看說明書或者產(chǎn)品操作流程即可全面掌握并操作，同時(shí)根據(jù)說明書上的提示，即可簡(jiǎn)單處理設(shè)備工作中出現(xiàn)的各類現(xiàn)象。